昨天，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委就此前懷疑乙肝疫苗引發病例事件調查進展情況通報稱，此前媒體報道的18例懷疑與接種乙肝疫苗有關病例，只有1例重症已康復出院的病例不排除疫苗引起的異常反應，其他均初巴里島步判斷或診斷認為與接種疫苗無關。部分病例屍檢結果將在10日前後得出。調查顯示康泰公司生產過程及所生產的乙肝疫苗均未發現存在質量問題。
■病例調查
僅1例不排膠原蛋白除異常反應
國家衛生計生委疾控局局長於競進介紹，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，將做出最終診斷；1例重症已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性找房子休克）。
對於這1例異常反應，於競進介紹，評判疫苗的質量很重要的一個指標是預防接種異常反應。疫苗對人體來講是一個外來抗原，因個體差異，極個別的受種者會出現不良反應。據監測，我國預防接種異常反應發生馬爾地夫率不高於世界衛生組織公佈的範圍。
暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗後，12月20日至31日期間，各地又報告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日以前接種過。據瞭解，至少8例病例死亡原因已有明確臨床診斷，家長在看到媒體有關報道後要求重新診斷。經專家組再次診斷，目前9例已明確診斷，與接汽車借款種疫苗無關；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關，待完成屍檢等相關工作後，將做出最終診斷。
17例病例死因多樣化
對以上18例病例流行病學分析發現，病例呈多樣化的臨床表現，主要死因包括重症肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合徵、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性；病例分佈在9個省份18個不同縣區；除湖南省有2例死亡病例（死因分別為重症肺炎和嬰兒猝死）接種同一批號疫苗外，其餘病例接種的疫苗批號不同。另外，報告病例的死因構成與我國5歲以下兒童死亡監測系統報告的嬰兒死因構成無顯著差異。
引起疑似預防接種異常反應的原因主要有5種，包括疫苗質量問題、接種操作問題、個體異常反應問題、偶合其他疾病問題和心因性反應問題。病例的調查也是圍繞這些問題展開。此次報告病例不存在心因性反應問題。從各地調查結果看，接種單位和人員資質符合要求，疫苗儲存、運輸符合規定，接種環節符合操作規範。
■企業調查
未發現康泰疫苗質量問題
國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶說，2013年12月21日至27日，總局派出檢查組全面檢查深圳康泰公司。通過現場檢查，檢查組未發現深圳康泰在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。經對監測數據和檢查分析，未發現導致產品污染的情況。
李國慶介紹，中國食品藥品檢定研究院對涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗。其中，先期送檢的2個批次已完成檢驗，樣品來自湖南的3個疾控中心和2個中心衛生院，合計956支。檢驗結果顯示，該2批次樣品均符合企業註冊標準和國家藥典標準。
李國慶介紹，2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗，結果均符合規定，且各批次之間數據具有較好的一致性，表明生產工藝成熟穩定。在乙肝疫苗市場抽驗中，抽取樣品全部進行了全項檢驗，結果均符合規定。
李國慶表示，綜合這些檢驗結果和數據回顧分析情況，未發現康泰公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。
通報指出，現場檢查和先期送檢的2批產品檢驗工作結束後，食藥監總局召開了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會，會議邀請世界衛生組織疫苗專家、國內疫苗領域知名專家參會。與會專家經研判，一致認為對康泰公司的生產現場檢查和產品檢驗過程科學嚴謹，結果真實可靠。
■釋疑
1.事發後疫苗接種率是否受到影響？
回應：兩成家長不想給孩子接種
中國疾控中心免疫規劃中心主任醫師王華慶介紹，近期各地頻繁曝光疑似乙肝疫苗致死事件後，該中心緊急啟動常規接種的日報告工作，目前在10個省份開展相關監測，發現乙肝疫苗接種在這些地區下降30%，其他國家免疫規劃疫苗接種下降15%，一些影響大的省份下降幅度更高。中國疾控中心調查了701名兒童家長，瞭解到有近30%的家長對預防接種產生猶豫心理；另有20%左右的家長不想帶孩子去接種疫苗。“這是我們非常擔心的現象。”王華慶說，如果上述狀況持續下去，可能會在一些地區出現免疫規劃疫苗針對傳染病的流行，也不排除出現暴發的可能，從而使幾代人努力所取得的成果付之東流。
王華慶介紹，國外已有過慘痛教訓，比如尼日利亞就是因為這樣的事件，導致家長不去接種脊灰疫苗，導致小兒麻痹在該國死灰復燃，且傳到19個已無小兒麻痹的國家。
2.憑什麼保證國產疫苗可以放心使用？
回應：動物實驗保障檢驗結果
李國慶指出，恢復對國產疫苗的信心不僅是一個口號，國產疫苗經過多年的努力，質量總體上是有保障的。從監管系統來講，我國接受世界衛生組織的評估，來提高監管能力和監管水平。從質量標準來講，這幾年大幅度提高疫苗的質量標準。從生產環節來講，我國實施新版GMP，也極大促進了企業的生產質量管理水平和風險控制能力。多方面綜合性的措施，使我們的疫苗研發生產到監管整個系統，質量不斷提高。
李國慶說，目前我國生物製品或疫苗類產品的質量標準和發達國家沒什麼差別，今後還會不斷提高質量標準，用更嚴格的標準來保障質量。
李國慶強調，這一次之所以對質量檢驗很有信心，是因為在對乙肝疫苗質量標準的檢驗方面，我國保留了很重要的安全性指標——異常毒性實驗，保障了檢驗結果。有些國家出於動物保護的原因把這個指標去掉了。他指出，這個指標對判斷這一次事件是非常重要的指標。
3.三大疫苗企業停產缺口如何補足？
回應：已有疫苗可保半年需要
因未通過新版GMP認證，深圳康泰、北京天壇、大連漢信的乙肝疫苗生產線1月1日停產，三家企業的乙肝疫苗占市場份額近八成。李國慶介紹，按新版GMP實施規劃，從2014年1月1日起，沒通過檢查認證的無菌藥品一律停產。截至去年12月31日，1319家無菌藥品生產企業中有500多家企業尚未通過認證。除康泰公司外，其他幾家企業生產的乙肝疫苗有2500萬支已經通過了批簽發，大概可以用半年，保證目前市場供應是沒有問題的。
李國慶指出，康泰公司已經通過新版GMP檢查認證，即將進入公示期。天壇生物的疫苗生產廠房正在搬遷，新廠房建成後才能提出申請和認證。大連漢信去年底已停產改造。
■追訪
中疾控主任：
計劃免疫異常考慮定期通報
據瞭解，目前我國對傳染病情況定期通報，關於疫苗是否考慮建立主動的風險溝通機制問題，中國疾控中心主任王宇表示可以探索，因為疫苗接種後異常終歸是例數很少。王宇認為，可以請專家來研究一個方式，與傳染病疫情報告相結合。現在衛生計生委也正在考慮建立這樣的機制，這不是什麼保密的問題，純粹是以前沒有建立這樣的機制，可以考慮以後探討建立。
京華時報記者張然平亦凡 （原標題：兩部委稱17例死亡與康泰疫苗無關）
留言列表
